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新闻动态

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带您走进医疗器械唯一标识UDI(一)

  2020年10月29日,由中国物品编码中心、江西省市场监督管理局和江西省药品监督管理局联合主办,江西省标准化研究院承办的“标准保护地球编码助力人类健康”基于GS1标准的医疗器械唯一标识(UDI)系统规则实施公益培训在江西南昌顺利召开。此次会议参与方众多,为了大家能学习了解到此次培训的要领及经验,节选部分领导讲话及专家演讲内容,以供大家进行学习交流。

  本公众号将对此系列文章进行连载,希望我们大家可以持续关注。首期是国家市场监督管理总局标准创新司副巡视员姬二明、中国物品编码中心总工程师李建辉以及江西省市场监督管理局副局长蔡玮的部分讲话内容。

  为了实现医疗器械的全供应链追溯,辅助监管,保障患者的安全,国际上提出了UDI的概念,旨在为医疗器械的有效标识提供一个全球统一的方案,GS1国际标准满足目前所有已发布的UDI相关的法规要求,不仅有利于国际贸易,帮助医疗器械产品更好的走出去、引进来,而且有助于拓展UDI在医疗、医保等领域的衔接和应用,促进医药行业的健康发展。

  第一,统一标准,大力实施。首先要统一器械身份证,采用UDI,统一医疗器械行业语言,通过GS1国际标准在医疗供应链各环节的应用,提高医疗供应链的效率,实现医疗器械一码定真身,一码走天下,一码溯全程。

  第二,多方参与,形成合力。医疗器械涉及多个行业,品种繁多,关乎健康。希望在医疗器械生产、经营、使用、应用,乃至于监管的所有的环节中能够统一编码的标准,充分应用标准化的理念方法,促进医疗行业的有序发展。

  第三,加强宣传,做好培训。通过培训,让我们的企业理解标准,学习标准,运用标准。让标准成为支撑和引领我们企业的各项管理工作的基础,也让标准成为企业提升竞争力的有效手段。

  编码中心作为统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构,是最符合UDI法规的发码机构。编码中心作为GS1国际标准的推广机构,始终积极努力配合国家药监局的UDI系统建设和实施工作,做好面向医疗器械行业的服务、培训和支持工作,同时帮企业理解标准,贯彻标准。

  1、继续推进GS1国际标准在UDI系统中的应用。GS1是全球通用的国际标准,被世界卫生组织等众多国际组织认可,全球已有70多个国家和地区的医疗供应链使用GS1标准,在我国,使用GS1标准的医疗生产和流通企业也超过2万家。

  2、进一步加大UDI的培训和服务工作。编码中心将和全国的分支机构一起为医疗器械企业、医疗机构提供标准技术上的支持、培训和服务,配合整个行业实施支持UDI法规。

  3、齐心协力、加强合作。遇上问题,请大家及时和我们联系,以便于我们后续的服务和培训更有针对性,一句话:全力做好客户服务和支持工作。

  1、充分认识UDI实施的背景。UDI历来是医疗器械监督管理关注的焦点和热点。UDI规则的正式实施,标志着我们国家医疗器械行业全方面进入UDI实施阶段。

  2、倍加珍惜UDI的培训机会。各医疗器械生产给经营企业、医院等相关的单位对如何实施UDI系统都很关注,培训将科学、系统、规范、有效的采用GS1标准,实施UDI应用,进行技术讲解和经验分享,重点介绍采用GS1标准满足我国UDI系统建设的实施规则和应用方案。

  3、加快UDI的实施工作。对UDI的监管都是分阶段实施,按照产品风险等级从高到低有序推进,未来将是UDI法规实施的高峰期,希望能够通过此次培训尽快实施UDI的准备工作,积极投入到UDI实施相关试点工作中,为全方面实施做好充分准备。(中国物品编码中心)

  动力电池对新能源汽车来说是最核心的安全部件,它可以深刻影响不同车的性能、安全、可靠性以及二手车价值。

  经国务院批准,2024中关村论坛将首次在刚建成的永久会址举办,时间定于4月25日至29日,今年的年度主题为“创新:建设更美好的世界”,将坚持高端定位,更突出国家级和国际化。

  闵恩泽是中国科学院院士、中国工程院院士、第三世界科学院院士、国家最高科技奖获得者,也是我国炼油催化应用科学的奠基人、石油化学工业技术自主创新的先行者、绿色化学的开拓者,为我国能源化工行业发展作出了杰出贡献。

  2021年到2023年,集团营收从30亿元提升到52亿元,主要作物市场占有率从7%提高到10%,新品种营收占比从8%提升到20%。

  最新论文是第一篇指出宇宙组成不需要暗物质,同时也能与某些宇宙学关键观测结果相吻合的论文。

  方恩权透露,该研究成果用于广州、福州等多条地铁线路施工中,实现了盾构带压开仓超过100台·次,大幅度的降低了盾构施工风险。

  据介绍,“海基二号”将于近期进行海上安装,建成后将服役于我国第一个深水油田二次开发项目,助推亿吨级深水老油田焕发新生机。

  高华伟介绍,实验室里,项目组正接着来进行大豆耐密性、耐旱性的性状搜集,为下一步亲本选配做准备。

  今年全国两会,“低空经济”成为热词,社会各界投以关注的目光。这个以有人驾驶和无人驾驶航空器的各类低空飞行活动为牵引,辐射带动有关领域融合发展的综合性经济形态,具有产业链长、辐射面广、成长性和带动性强等特点,是低空飞行活动与产业融合的新型经济形态。

  加强生态环境分区管控 为发展“明底线”“划边框”——生态环境部有关负责人就关于加强生态环境分区管控的意见答记者问

  《中央办公厅国务院办公厅关于加强生态环境分区管控的意见》3月17日公开发布。意见出台的背景是什么?提出了哪些重点任务?记者就此采访了生态环境部有关负责人。

  近年来,随着我们国家新能源发电规模持续迅速增加,新型储能进入大规模发展期。“十四五”以来,新增新型储能装机直接推动经济投资超过1000亿元,有力支撑能源电力发展,成为中国经济发展新动能。

  北京时间3月14日21时许,在地面科学技术人员的密切协同下,中国空间站材料舱外暴露实验装置及样品组合体由空间站机械臂成功转移至空间站气闸舱内。次日,航天员把取回的组合体从气闸舱转移至实验舱,并将装置内科学实验样品进行拆卸、存储。后续实验样品将随神舟飞船返回地面,移交科学家进一步开展地面研究工作。

  澳大利亚科学家开展的一项新研究表明,下一代锂硫电池有望在5分钟内完成充电,而不像目前这样需要数小时。这一突破有可能彻底改变储能技术,推动高性能电池系统的发展,为消费电子科技类产品和电网应用储能系统提供性能更好的电力解决方案。相关论文发表于最新出版的《自然·纳米技术》杂志。

  17日,探月工程四期鹊桥二号中继星和长征八号遥三运载火箭在中国文昌航天发射场完成技术区相关工作,星箭组合体垂直转运至发射区,计划于近日择机实施发射。

  2024年,智慧海关建设进入全方面实施阶段,将重点建设九大标志性工程,以数字化转型、智能化升级,推动海关监管服务越来越“智能”、越来越“自动”。

  今年,“人工智能+”首次被写入《政府工作报告》,这个新提法为发展数字化的经济、推进数实融合指明了新路径。有必要注意一下的是,“人工智能+”不是简单相加,而是要通过新技术催生新质生产力,为经济社会所有的领域带来新产业、新模式、新动能,发挥出乘数效应。

  各地区各部门压实责任,稳面积、提单产、强管理,扎实推进藏粮于地、藏粮于技,为夺取全年粮食丰收夯实基础。农业农村部有关负责这个的人说:“良田、良种、良法、良机、良制‘五良’技术集成,重点推广密植、水肥一体化等技术措施,让单产能够大面积提升。

  一辆49吨柴油重型卡车排放的二氧化碳相当于约40辆小轿车的排放量。与49吨柴油重卡相比,若把燃料换为液态的氢燃料电池,则每辆液氢重卡每年可减少碳排放约140吨,有望实现长途重载车辆的零排放。